„Co to znaczy lek na COVID? Czy to jest lek, który we wczesnym etapie ma zahamować w ogóle rozwój choroby? Czy lek, który ma uzdrowić umierającego? Mówimy o chorobie tak skomplikowanej, o tak różnych etapach, że tu nie ma mowy o uniwersalnym leku” – zastrzegł prof. Tomasiewicz, który jest członkiem Rady Medycznej ds. COVID-19 działającej przy Prezesie Rady Ministrów i wiceprezesem Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych.
Podkreślił też znaczenie czasu, w którym pacjent zgłasza się do lekarza po wystąpieniu pierwszych objawów choroby. „W różnej fazie się ludzie zgłaszają i w różnej fazie potrzebują interwencji. Nawet jeśli powstanie cudowny lek przeciwwirusowy, to jeśli pacjent zgłosi się w ostatniej – III lub IV fazie do lekarza – to ten lek mu w ogóle nie pomoże” – mówił Tomasiewicz i przypomniał podręcznikową zasadę działania leku, określanego mianem „przeciwwirusowy” – Powinno się go zastosować tuż po wykryciu zakażenia wirusem, po wystąpieniu pierwszych objawów, ale przed gwałtownym namnożeniem wirusa i ewentualnym rozwojem niekontrolowanej reakcji zapalnej zwanej „burzą cytokinową”.
W ostatnich tygodniach media donoszą o kolejnych lekach, które przeszły pozytywnie trzecią fazę badań klinicznych i zyskują pozytywną rekomendację międzynarodowych instytucji medycznych. W sierpniu br. brytyjski regulator leków dopuścił do użycia lek Ronapreve, który do zwalczania koronawirusa wykorzystuje przeciwciała stworzone laboratoryjnie. Lek ten stosuje się do leczenia i profilaktyki zakażenia SARS-CoV-2 u pacjentów powyżej 12 roku życia, u których istnieje ryzyko progresji choroby do stanu ciężkiego. „Oznacza to, że trzeba go zastosować bardzo wcześnie” – zaznaczył Tomasiewicz.
Sam prof. Krzysztof Tomasiewicz kieruje badaniem klinicznym z wykorzystaniem swoistej immunoglobuliny – przeciwciała wytworzonego przez ludzki organizm, pobieranego z osocza ozdrowieńców. Preparat do leczenia COVID-19 został opracowany przez spółkę Biomed w Lublinie, a badanie kliniczne, które rozpoczęło się na początku roku i objęło 100 pacjentów – zostało sfinansowane przez rządową Agencję Badań Medycznych.
„Mamy zrekrutowanych 100 pacjentów – ostatni z nich właśnie kończy leczenie. To jest badanie z podwójnym zaślepieniem i randomizacją – tak, jak to powinno być przy tego typu badaniach. Nasi statystycy przystępują do odślepiania pacjentów i pod koniec września będziemy mogli powiedzieć, jakie są korzyści ze stosowania immunoglobuliny. Jesteśmy już po ocenie niezależnego komitetu bezpieczeństwa i ta ocena jest wysoce pozytywna – nie ma żadnego poważnego działania niepożądanego” – informował prof. Tomasiewicz podczas wykładu online, zorganizowanego w środę 25 sierpnia przez Polską Akademię Nauk i Centrum Nauki Kopernik.
W rozmowie z PAP profesor przypomniał z kolei, że COVID-19 jest chorobą bardzo skomplikowaną, a jej przebieg specjaliści podzielili na cztery fazy. Na całym świecie trwają badania nad opracowaniem leków poświęconych różnym fazom choroby. Lek, nad którym pracuje prof. Tomasiewicz, przeznaczony jest dla pacjentów zaliczanych do I i II fazy choroby – czyli przed wystąpieniem stanu zapalnego w organizmie.
„Założyliśmy, że do badania włączamy pacjentów, którzy mają wskazania do hospitalizacji. Zaliczamy do nich zarówno osoby, które nie wymagają terapii tlenowej, jak i te, które potrzebują wspomagania tlenowego o niskim przepływie lub wysokim przepływie” – powiedział naukowiec.
Wskazał też kolejne ważne kryterium, jakim jest czas podania swoistej immunoglobuliny. Dziewiąty dzień od momentu wystąpienia objawów chorobowych jest ostatnim, kiedy można podać preparat. Jest to również związane z faktem, że w tej samej terapii wykorzystywany jest inny lek – remdesivir.
„Remdesivir ma również swoje ograniczenia czasowe, jeśli chodzi o jego podanie” – przypomniał Tomasiewicz. Wyjaśniając, jak leczenie jest rozłożone w czasie, powiedział: „cała obserwacja pacjenta trwa 28 dni, preparat podajemy przez okres 3 kolejnych dni – dwie iniekcje domięśniowe danego dnia”.
Tomasiewicz, który ma blisko 20-letnie doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych przyznał, że do badania eksprymentalnego – inaczej niż w przypadku szczepionek – trudno znaleźć chętnych.
„Nie każdy pacjent, który przychodzi z COVID-19, może dostać immunoglobulinę. W czasie szczytu trzeciej fali mieliśmy mnóstwo pacjentów w bardzo złym stanie, dla których było za późno na podanie immunoglobuliny. Nie kwalifikowali się do tego leczenia” – wyjaśnia Tomasiewicz. Przypomina, że bardzo ważne są wszystkie procedury informacyjne. „Ludzie boją się badań klinicznych – eksperymentalnych, a my podając pacjentowi zgodę do podpisania, musimy dać pełną informację dotyczącą ryzyka – łącznie z tą, że preparat nie jest przebadany” – wylicza.
We wrześniu ubiegłego roku pojawiła się informacja dotycząca kroków podjętych przez firmę Biomed, by opracowany, ale jeszcze przed zakończeniem testów lek dopuścić do warunkowego wykorzystywania w praktyce medycznej. „Nic nie wiem na temat starań o dopuszczenie warunkowe. W ogóle nie było to ze mną konsultowane” – poinformował profesor w rozmowie z PAP.
Temat wykorzystywania w terapii COVID-19 przeciwciał z osocza pobieranego od ozdrowieńców poruszano w przestrzeni publicznej niemal od początku pandemii. Tomasiewicz przypomniał o różnych momentach zwrotnych, od promocji osocza w postaci zachęcania do zbiórki – do zniechęcających artykułów i komunikatów w profesjonalnych czasopismach naukowych.
O osoczu, na bazie którego przygotowywany jest lek Biomedu, brytyjscy naukowcy napisali w maju b.r. w piśmie „Lancet”, że „nie jest wprawdzie szkodliwe, ale też nie pomaga”. Prof. Tomasiewicz skomentował w rozmowie z PAP, że świat naukowy ma mocno wyśrubowane kryteria statystyczne. „W tym samym Lancecie lub New England Journal of Medicine mamy szereg artykułów, które pokazują skuteczność osocza: to jest mniej więcej połowa za i połowa przeciw. Są różne aspekty, które mogą wpływać na wyniki badań – odpowiedni lek trzeba podać o odpowiedniej porze. Nawet w tym artykule z Lancet, o którym wspominamy, w dwóch ostatnich akapitach jest informacja, że w pewnej puli populacji pacjentów osocze może być skuteczne. Może całkowity wydźwięk artykułu jest negatywny, ale furtka pozostaje otwarta” – argumentował Tomasiewicz.
Ekspert wyjaśniał również, na czym polega trudność badania klinicznego. Pacjent dostaje szereg różnych leków, a tylko u części osób włącza się lub wyłącza lek eksperymentalny. Na końcu bardzo trudno ocenić, co ostatecznie wpłynęło na taki a nie inny stan pacjenta. „Przecież tych pacjentów – nieważne czy oni są na osoczu, placebo, immunoglobulinie – ratuje się innymi lekami – podaniem tlenu, sterydów, remdesiviru itd. Wskazanie jednego różnicującego czynnika nie jest proste. To musiałby być cudowny lek, uzdrawiający jak za dotknięciem różdżki – żeby wykazać różnice między dwiema grupami w sposób natychmiastowy i ewidentny” – spuentował. (PAP)
autorka: Urszula Kaczorowska
